2026-03-15
Tá fabraicí neamhfhite bunúsach i gcúram sláinte nua-aimseartha - is iad sin an t-ábhar taobh istigh de drapes máinliachta, cóirithe créachta, pacáistiú steiriliú, maisc aghaidhe, fallaingeacha, agus raon leathan táirgí leighis aonúsáide a tháinig in ionad roghanna teicstíle ath-inúsáidte le blianta beaga anuas. Tharla an t-aistriú chuig táirgí míochaine aonúsáide neamhfhite ar chúiseanna maithe: feidhmíocht chomhsheasmhach ó phíosa go píosa, deireadh a chur le riosca éillithe athphróiseála, agus an cumas chun airíonna feidhmiúla sonracha - bacainn, ionsú, scagachán - a innealtóireacht go díreach isteach sa struchtúr ábhair.
Ach níl gach fabraic nonwoven a théann isteach i bhfeidhm leighis nó sláinteachais mar an gcéanna. Tá na hairíonna a dhéanann nonwoven oiriúnach do chóiriú créachta difriúil ó na cinn a theastaíonn le haghaidh bacainn drape máinliachta, atá difriúil arís ó na cinn a theastaíonn le haghaidh meán scagacháin i masc análaithe. Agus tá na caighdeáin rialála agus tástála a rialaíonn neamhfhite leighis i bhfad níos déine ná na sonraíochtaí tráchtála do neamhfhiteanna ginearálta tionsclaíochta nó sláinteachais - is riosca comhlíonta é "grád leighis" a fhoinsiú gan tuiscint a fháil ar a n-éilíonn an t-éileamh sin i ndáiríre a chuireann isteach ar fheidhmíocht táirgí agus ar rochtain ar an margadh.
Cruthaíonn drapes agus fallaingeacha máinliachta bac miocróbach idir an réimse máinliachta steiriúil agus foinsí éillithe - limistéir neamh-steiriúla craiceann an othair, éadaí neamh-steiriúla na foirne máinliachta, agus an timpeallacht oibriúcháin. Is é an riachtanas feidhme ríthábhachtach ná feidhmíocht bhacainn: ní mór don fhabraic baictéir agus víris a chosc ó dhul isteach ó dhromchlaí éillithe tríd an bhfabraic go dtí an taobh steiriúil, i gcoinníollacha tirim agus faoi choinníollacha fliucha nós imeachta máinliachta nuair is féidir an fabraic a bheith sáithithe le fuil, sreabhán uisciúcháin nó leachtanna eile.
Sainmhínítear ceanglais feidhmíochta in EN 13795 (Caighdeán Eorpach maidir le drapaí máinliachta, fallaingeacha agus cultacha aeir ghlain) in dhá leibhéal: feidhmíocht chaighdeánach agus ardfheidhmíocht, le tairseacha éagsúla maidir le treá miocróbach, friotaíocht treá leachta, agus scagachán cáithníneach ag brath ar an leibhéal sonraithe. Is iad an tástáil le haghaidh treá fliuch baictéarach (EN ISO 22610) agus an tástáil ar fhriotaíocht in aghaidh treá leachta faoi bhrú (EN 20811, an tástáil ceann hidreastatach) na príomhshonraíochtaí teicniúla a scarann gúna máinliachta comhlíontach ó éadaí cosanta ginearálta a d'fhéadfadh cuma comhchosúil a bheith acu ach nach bhfuil an fheidhmíocht bhacainn tástálaithe in easnamh orthu.
Caithfidh fabraicí neamhfhite a úsáidtear mar shraitheanna teagmhála créachta nó cóirithe créachta príomhúla ceanglais a shásamh atá an-éagsúil le hiarratais bhacainn. Anseo, is iad na príomh-airíonna comhoiriúnacht fíocháin (ní mór don fhabraic a bheith ina chúis le frithghníomhartha díobhálacha le fíochán créachta nó moill a chur ar chneasaithe), ionsú (go háirithe le haghaidh cóirithe ionsúcháin a bhainistíonn exudate), agus tréithe scaoileadh (ní mór don fhabraic cloí leis an dromchla créachta cneasaithe ar bhealaí a chuireann tráma ar bhaint). Tá neamhfhiteanna teagmhála créachta de ghrád leighis faoi réir tástála bith-chomhoiriúnachta ISO 10993 — sraith tástálacha a chlúdaíonn cíteatocsaineacht, íogrú, greannú agus críochphointí bitheolaíocha eile — lena dhearbhú go bhfuil an t-ábhar sábháilte do theagmháil mharthanach le fíocháin chontúirt.
I measc na snáithíní a úsáidtear i neamhfhite teagmhála créachta tá cadás tuartha, vioscós / réón, lyocell, agus foirmlithe poileistear éagsúla. Is fearr snáithíní nádúrtha agus leathshintéiseach (cadás, vioscós) le haghaidh teagmháil dhíreach créachta mar gheall ar a n-ionsúchtacht ard agus a mbith-chomhoiriúnacht bunaithe. Úsáidtear poileistir i sraitheanna scaoilte agus feistis tánaisteacha áit a bhfuil a chobhsaíocht tríthoiseach agus a fhriotaíocht ar fhliuchadh buntáisteach.
I bpacáistiú steiriliú feistí leighis — na púitsí agus na fillteáin a chothaíonn steiriúlacht uirlisí máinliachta agus ionchlannáin ó steiriliú go dtí an pointe úsáide — úsáidtear fabraicí neamhfhite atá deartha go sonrach chun treá steiriliú (gaile, ocsaíd eitiléine, nó radaíocht gháma, ag brath ar an modh steiriliú) a cheadú agus bacainn mhiocróbach iontaofa a sholáthar tar éis steiriliú. Ní mór don phacáistiú a sláine bhacainn a choinneáil trí strusanna meicniúla stórála, láimhseála agus iompair.
Is é EN ISO 11607 an caighdeán rialaithe le haghaidh pacáistiú feistí leighis a steiriliú go foirceanta, a shainíonn ceanglais maidir le cumas an chórais pacáistithe steiriúlacht a choinneáil thar an seilfré. Caithfidh an fabraic neamhfhite a úsáidtear i bpacáistiú steiriliú pas a fháil i dtástáil bhacainn mhiocróbach, tástáil sláine róin, agus staidéir ar aosú luathaithe a léiríonn go gcoimeádtar airíonna bacainn thar an seilfré éilithe.
Freastalaíonn fabraicí neamhfhite i maisc aghaidhe agus análaitheoirí feidhmeanna scagacháin ag leibhéil éifeachtúlachta éagsúla. Scagann maisc mháinliachta braoiníní atá lán de cháithníní a dhíbir an té a chaitheann an duine (rialú foinse) agus cuireann siad cosaint theoranta ar fáil i gcoinne braoiníní móra ó dhaoine eile. Soláthraíonn análóirí scagacháin aghaidhe (N95, FFP2, FFP3) cosaint shuntasach ar cháithníní aerbheirthe, agus is é 0.3 µm an riachtanas éifeachtúlachta scagacháin an tsonraíocht feidhmíochta sainmhínithe.
Tá tógálacha ilchiseal a chomhcheanglaíonn sraitheanna spunbond seachtracha (struchtúrtha agus uisce-repellent), sraitheanna scagacháin meltblown (an meán scagacháin leictreastatach príomhúil), agus sraitheanna compord istigh caighdeánach do ard-éifeachtúlacht trealamh cosanta riospráide. Is é an nonwoven meltblown an ciseal atá ríthábhachtach go teicniúil - cinneann a stát luchta leictreastatach agus dáileadh trastomhais snáithíní éifeachtacht scagacháin agus breathability ag an am céanna. Is iad EN 149 (análóirí FFP) agus NIOSH 42 CFR 84 (N95) na caighdeáin feidhmíochta ábhartha.
Caithfidh an snáithín i nonwoven leighis a bheith oiriúnach do riachtanais bitheolaíocha agus feidhmiúla an iarratais. Maidir le nonwovens leighis le snáthaidí go sonrach, is iad na roghanna snáithíní is ábhartha:
Is é snáithín poileistear an ceann is mó a úsáidtear i nonwovens leighis lasmuigh d'iarratais teagmhála créachta díreach. Ní mór poileistear grád leighis a tháirgeadh gan breiseáin díobhálacha (gan aon iarmhar catalaíoch antamóin os cionn na dtairseach sábháilteachta, gan aon phlaistigh toirmiscthe, comhlíonadh srianta substainte REACH) agus go hidéalach ba cheart é a dheimhniú go OEKO-TEX Standard 100 nó a chomhionann chun an easpa ceimiceáin iarmharacha díobhálacha a dhoiciméadú. Tugann poileistir cobhsaíocht tríthoiseach den scoth, trastomhas snáithín comhsheasmhach agus fad do struchtúr pore aonfhoirmeach, agus friotaíocht le timpeallachtaí uiscí a chothaíonn sláine struchtúrach tríd an teagmháil taise atá tipiciúil in úsáid leighis.
Úsáidtear vioscós (réón) agus snáithíní cadáis i neamhfhiteanna ionsúiteacha leighis - feistis créachta, wipes leighis, pillíní ionsúiteacha. Déanann na snáithíní ceallalóis seo sreabhán uiscí a ionsú go héifeachtach agus tá bith-chomhoiriúnacht bunaithe acu le húsáid teagmhála créachta. I gcás feidhmeanna leighis, ba cheart an dá shnáithín a bheith an-íonaithe (tuartha agus nite chun iarmhair cheimiceacha próiseála a bhaint) agus d’fhéadfadh go mbeadh gá le tástáil shonrach le haghaidh táirgí inbhainte iarmharacha faoi ISO 10993-12.
Ní mór polapróipiléine i neamhfhite liachta (go háirithe leá-séidte le haghaidh scagachán maisc agus spunbond le haghaidh táirgeadh gúna agus drape) a tháirgeadh ó pholaiméir íon le sonraíocht iomchuí de ghrád leighis - gan aon ábhar athchúrsáilte, gan aon líocha nó breiseáin a d'fhéadfadh cur isteach ar bhith-chomhoiriúnacht, agus táirgeadh faoi rialú go leor le haghaidh inrianaitheachta.
Is í ISO 10993 an tsraith chaighdeánach idirnáisiúnta maidir le meastóireacht bhitheolaíoch ar fheistí leighis, agus tá feidhm aige maidir le haon ábhar a théann i dteagmháil leis an othar i bhfeidhm leighis — lena n-áirítear an fabraic neamhfhite i drapes máinliachta, cóirithe créachta, agus aon teicstíle a bhaineann le hionchlannú. Sainmhíníonn an caighdeán cur chuige riosca-bhunaithe: cinneann nádúr agus fad na teagmhála coirp na tástálacha bitheolaíocha atá ag teastáil.
I gcás teagmhála craiceann ar feadh tréimhse theoranta (níos lú ná 24 uair an chloig) — drapes máinliachta, fallaingeacha — ní bhíonn an tástáil riachtanach chomh fairsing agus atá sé d’fheidhmchláir teagmhála fhada nó bhuan. De ghnáth is iad tástáil cíteatocsaineachta (ISO 10993-5) agus tástáil íograithe (ISO 10993-10) an t-íosmhéid le haghaidh teicstílí leighis teagmhála craicinn. I gcás feidhmeanna teagmhála créachta a bhfuil amanna teagmhála sínte acu, d’fhéadfadh go mbeadh gá freisin le tástáil ghreannúcháin agus tástáil ar thocsaineacht shistéamach. Maidir le hábhair so-ionchlannaithe in-ionsúite, tá feidhm ag ceallraí iomlán ISO 10993.
Tá éileamh á dhéanamh ag soláthraí neamhfhite leighis atá ag éileamh "grád leighis" gan sonraí meastóireachta bitheolaíocha ISO 10993 don ábhar sonrach agus don tógáil ar leith nach féidir bunús a thabhairt leis chun críocha rialála. San AE, éilíonn táirgí feistí leighis (lena n-áirítear drapaí máinliachta agus cóirithe créachta) comhlíonadh MDR 2017/745, lena n-éilítear comhréireacht dhoiciméadaithe leis na caighdeáin is infheidhme, lena n-áirítear ISO 10993 maidir le hábhair a dhéanann teagmháil le hothair. Sna Stáit Aontaithe, ní mór tréithriú bith-chomhoiriúnachta a áireamh in aighneachtaí FDA 510(k) nó De Novo maidir le feistí leighis Aicme II. Má dhéantar neamhfhite leighis a fhoinsiú gan doiciméadú bith-chomhoiriúnachta an tsoláthraí a fhíorú, nochtar monaróir an fheiste leighis do riosca rialála chomh maith le riosca sábháilteachta othar.
Nuair a bhíonn neamhfhite fuaite le snáthaidí á aimsiú le haghaidh iarratas leighis, ba cheart na doiciméid agus na sonraíochtaí seo a leanas a dheimhniú leis an soláthraí:
Sonraíocht ábhair: cineál snáithín, denier snáithíní agus fad, mais in aghaidh an achair aonaid (gsm), tiús faoi bhrú sonraithe, agus easpa nascóirí ceimiceacha nó bailchríocha a d'fhéadfadh cur isteach ar bhith-chomhoiriúnacht. I gcás feidhmeanna teagmhála créachta, deimhniú sainráite nach bhfuil aon oibreáin fhrithmhiocróbacha, ruaimeanna nó críochnú ceimiceán i láthair mura ndéantar tástáil shonrach orthu agus má dhéantar iad a imréiteach go sonrach don fheidhm.
Deimhniú bainistíochta cáilíochta: Is é deimhniú ISO 13485 na saoráide monaraíochta an caighdeán bainistíochta cáilíochta a bhfuiltear ag súil leis do sholáthróirí comhpháirteanna feiste leighis - doiciméadaíonn sé go ndéantar an próiseas táirgthe, inrianaitheacht agus rialú athraithe a bhainistiú go dtí an leibhéal is gá do chomhpháirteanna feistí leighis.
Sonraí meastóireachta bitheolaíocha: Toradh tástála cíteatocsaineachta ISO 10993-5 agus toradh tástála íograithe ISO 10993-10 mar íosmhéid d’fheidhmchláir teagmhála craiceann. Ní mór don tuarascáil tástála tagairt a dhéanamh don ghrád ábhair shonrach agus don chrannchur, ní hamháin ráitis chineálacha faoin polaiméir snáithíneach.
Comhlíonadh ceimiceach: Dearbhú comhlíonta REACH a chlúdaíonn substaintí srianta, agus deimhniú OEKO-TEX Standard 100 (Aicme Táirge II le haghaidh earraí a bhfuil teagmháil dhíreach acu leis an gcraiceann) le haghaidh fabraicí i suíomhanna cliniciúla.
Is féidir struchtúr fisiceach agus cuma neamhfhite snáthaid-phiontaithe de ghrád leighis agus neamhfhite ilchuspóireach den chineál snáithín céanna agus den mheáchan céanna a aithint. Tá na difríochtaí sna rialuithe próisis réamhtheachtacha, ionchuir ábhar, agus tástáil iar-léiriúcháin. Déantar neamhfhite de ghrád leighis a tháirgeadh ó shnáithín maighdean agus easpa doiciméadaithe de bhreiseáin dhochracha, faoi bhainistíocht cáilíochta deimhnithe ISO 13485 le go leor inrianaitheachta ó shnáithín amh trí fhabraic chríochnaithe. Rinneadh tástáil mheastóireachta bhitheolaíoch air (ISO 10993), rud a dhearbhaíonn nach bhfuil ábhair insainte cíteatocsaineacha agus poitéinseal íograithe ann. Ní raibh neamhfhite caighdeánach tráchtála de na sonraíochtaí céanna faoi réir na rialuithe agus na dtástálacha seo — féadfaidh sé na critéir sábháilteachta bitheolaíocha céanna a chomhlíonadh, ach gan na sonraí tástála, ní féidir glacadh leis go gcomhlíonann sé le haghaidh úsáide míochaine. Is stádas doiciméadúcháin agus tástála go bunúsach é an t-ainmniú grád leighis, ní foirmiú ábhair eile.
Sea, le cáilíochtaí tábhachtacha do gach modh steiriliú. Tá steiriliú gaile (autoclaving) comhoiriúnach le neamhfhite poileistear agus cadáis ach ní polapróipiléine, a chrapadh agus a dhífhoirmíonn ag teochtaí uathchlábhaigh (121–134°C). Tá steiriliú ocsaíd eitiléine (EO) ag luí leis an chuid is mó de na cineálacha snáithíní neamhfhite ach tá gá le treá EO leordhóthanach (ní mór don fhabraic a bheith tréscaoilteach don ghás) agus aerú ina dhiaidh sin chun EO iarmharach agus a chuid fotháirgí a bhaint. Tá steiriliú radaíochta gáma comhoiriúnach le poileistear agus polapróipiléine ach is cúis le díghrádú snáithíní nádúrtha le himeacht ama agus féadfaidh sé cur isteach ar airíonna meicniúla na fabraice - go háirithe ábhartha má tá seilfré fada ag an táirge steiriliú. Maidir le hiarratais phacáistithe feistí leighis, ní mór comhoiriúnacht steiriliú an nonwoven a bhailíochtú mar chuid de bhailíochtú an phróisis steiriliú seachas glacadh leis ó shonraí comhoiriúnachta ábhartha amháin.
Iarr an deimhniú bainistíochta cáilíochta ISO 13485 (fíoraigh go bhfuil sé reatha agus go gclúdaíonn sé raon feidhme an táirge ábhartha), tuarascáil tástála cíteatocsaineachta ISO 10993-5 (arna eisiúint ag saotharlann creidiúnaithe tríú páirtí, ag tagairt don ábhar sonrach), agus an tuarascáil tástála íograithe ISO 10993-10. I gcás feidhmeanna feiste leighis de chuid an AE, iarr Dearbhú Comhréireachta an ábhair faoi rialacháin AE is infheidhme agus ainm an Chomhlachta dá dtugtar fógra lena mbaineann más comhpháirt feiste leighis rialaithe é an t-ábhar féin. Maidir le hiarratais ó SAM, fiafraigh an bhfuil an t-ábhar curtha san áireamh in aighneacht 510(k) nó De Novo. Mura féidir leis an soláthraí na doiciméid shonracha seo a sholáthar, ní thugtar bunús lena n-éileamh ar “grád leighis” chun críocha rialála, beag beann ar phróifíl bhunúsach sábháilteachta an ábhair.
Fabraicí Leighis Neamh-Uigí | Fabraic Neamh-Uigí Punched Snáthaide | Fabraic Snáthaide Feidhme-Punched | Ábhar Scagaire Neamh-Uigí | Déan Teagmháil Linn
Tenet Fiontair: bunaithe ar sheirbhís, cáilíocht le haghaidh marthanais, eolaíocht agus teicneolaíocht le haghaidh forbartha
+86-15151778356
Uimh. 121 Huangnilou, Yangqiao Village, Zhitang Town, Changshu City, Jiangsu Province, an tSín
Copyright © Changshu Mingyun Hongshun Non Woven Products Co, Ltd. All Rights Reserved. Custaim OEM/ODM Comhshaoil Táirgí Neamh -Fhobraicí Monaróirí $ $ $
